Indagine sulla serie di problemi di qualità dell’mRNA e mRNA troncato
Il vaccino COVID-19 di Pfizer contiene frammenti di mRNA chiamati “mRNA troncato”. Questo è un problema serio oltre agli eventi di sicurezza potenzialmente letali del vaccino. Sorprendentemente, Pfizer ha presentato rapporti analitici di mRNA falsificati a più autorità sanitarie.
La questione dell’mRNA troncato ha portato l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) a sollevare una “grande obiezione” prima della sua approvazione condizionata del vaccino nel dicembre 2020. Cos’è successo? In che modo questi problemi sono stati considerati risolti? Questa serie di articoli in due parti affronterà la questione in modo approfondito ed esaminerà le sue potenziali conseguenze per la salute umana.
Sintesi dei fatti chiave
- Il vaccino COVID-19 di Pfizer contiene mRNA troncato, che l’EMA ha segnalato come motivo della sua “grande obiezione”, indicando una preclusione della loro approvazione.
- Pfizer non ha studiato gli esiti dannosi dell’mRNA troncato nei suoi vaccini.
- Pfizer ha presentato dati Western blot alla Food and Drug Administration (FDA) e all’EMA che sono stati generati digitalmente, non da esperimenti reali.
- C’è stata un’allarmante mancanza di azione intrapresa dalle autorità sanitarie su questo tema.
- L’mRNA troncato contribuisce potenzialmente a molteplici lesioni correlate al vaccino, inclusi coaguli di sangue fibrosi indotti da proteine spike mal ripiegate, malattie autoimmuni e cancro.
- Questi problemi con il vaccino Pfizer avrebbero potuto comportare drastiche variazioni di qualità del prodotto da lotto a lotto. Questo potrebbe spiegare la differenza negli eventi avversi vissuti dai destinatari del vaccino.
- La causa principale di tale condotta irresponsabile da parte delle autorità farmaceutiche e sanitarie è la mancanza di etica.
Quando vai al supermercato e vuoi comprare 10 bottiglie di latte intero per i tuoi figli, di solito presumi che le sostanze chimiche e le concentrazioni in queste 10 bottiglie siano uguali o simili. Nessuno si aspetterebbe che cinque delle bottiglie siano riempite con latte annacquato mentre le altre cinque sono piene di yogurt.
La maggior parte degli alimenti acquistati in negozio soddisfa le nostre aspettative a causa delle normative e del controllo di qualità. Gli stessi criteri esistono anche nell’industria farmaceutica, compresi i prodotti vaccinali.
Prevediamo parametri fisici e chimici validi degli ingredienti chiave in diversi lotti di prodotti farmaceutici o vaccini. La coerenza è il fondamento che consente ai pazienti e ai consumatori di avere fiducia nella sicurezza e nell’efficacia dei farmaci.
Il processo CMC, abbreviazione di chimica, produzione e controlli, implica la definizione di pratiche di produzione e specifiche del prodotto che devono essere seguite per garantire la sicurezza del prodotto e la coerenza tra i lotti. Questo è un criterio obbligatorio per le autorità sanitarie globali per approvare un farmaco o un vaccino.
Verificare la qualità di un prodotto chimico tradizionale è relativamente semplice, ma per un prodotto biologico, come un mRNA, le cose si complicano.
Cos’è l’mRNA troncato? Perché è importante?
Il nostro DNA contiene codici genici composti da nucleotidi. Il DNA produce proteine costituite da amminoacidi . Tra il codice genetico e la proteina c’è una molecola ponte, un “traduttore”, chiamato RNA messaggero (mRNA).
La sequenza di mRNA a lunghezza intera del vaccino Pfizer che codifica per la proteina spike è lunga 4.284 nucleotidi .
Consiste in una struttura CAP 5′ per innescare la sua traduzione in una proteina spike. Funziona come una scatola di accensione di un’auto. Alla fine della regione traducibile, la cornice di lettura aperta , c’è un codone di stop, che è come i freni di un’auto. Se un mRNA troncato non contiene un codone di stop, non riesce a dare un segnale di “freno”. Il processo di traduzione delle proteine continua all’infinito.
Il codone di stop mancante dell’mRNA troncato è altamente dannoso per l’uomo . Può portare alla produzione di prodotti proteici tossici .
Il vaccino COVID-19 di Pfizer contiene mRNA troncato
L’EMA è responsabile dell’approvazione di tutti i medicinali per uso umano in Europa, inclusi farmaci e vaccini. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è il comitato dell’EMA responsabile dell’interpretazione dei pareri dell’agenzia.
In un rapporto di valutazione dell’EMA codificato EMA/CHMP/448917/2021 , l’EMA ha chiesto a Pfizer di affrontare le impurità del suo prodotto vaccinale, che il rapporto dell’EMA ha descritto come “mRNA troncato e modificato”.
Il rapporto di Pfizer all’EMA ha mostrato chiaramente che il vaccino di Pfizer conteneva impurità, come indicato dal “Picco 1” nel grafico sottostante, basato su uno screenshot della pagina 14 del rapporto dell’EMA dell’agosto 2021.
L’EMA ha chiesto a Pfizer di fornire dati mensili sulla possibilità di generare proteine/peptidi spike troncati o altre proteine/peptidi che causano condizioni autoimmuni dovute a meccanismi di mimetismo molecolare. È stata fissata una scadenza per luglio 2021 e una relazione intermedia avrebbe dovuto essere presentata entro marzo 2021.
L’EMA ha contrassegnato l’mRNA troncato come una “grande obiezione”
In un rapporto di valutazione dell’EMA su “Comirnaty, COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)”, codificato come EMA/707383/2020, datato 19 febbraio 2021 , a pagina 15 nella sezione “Produttore, controlli di processo e caratterizzazione “, si precisa che “Nel corso del procedimento sono state evidenziate diverse questioni relative allo stato GMP della fabbricazione del principio attivo e ai siti di test del prodotto finito ai fini del rilascio dei lotti. Questi problemi sono stati classificati come Obiezione Maggiore (MO).”
Una “grande obiezione” è una bandiera rossa regolamentare formale da parte dell’EMA. Se le principali obiezioni restano irrisolte, esse precludono la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
L’mRNA troncato è stato discusso a lungo come una “grande obiezione” sollevata dall’EMA nei due rapporti EMA che abbiamo analizzato sopra. Prima che questi agenti biologici venissero distribuiti sulla popolazione globale, i revisori dell’EMA hanno identificato il problema dell’mRNA troncato e lo hanno sollevato come una “grande obiezione”.
Nel giugno 2022, Trial Site News ha pubblicato un rapporto investigativo che rivelava una diapositiva trapelata presentata a un incontro tra Pfizer-BioNTech e l’EMA. Alexandra (Sasha) Latypova, ex dirigente dell’industria farmaceutica che ha lavorato con molte aziende, tra cui Pfizer, ha condiviso la stessa diapositiva nel suo Substack il 10 gennaio 2023.
L’EMA ha chiesto a Pfizer di affrontare questi problemi: “Le forme troncate dovrebbero essere sufficientemente caratterizzate, cioè dovrebbero essere denominate, e dovrebbe essere discusso se le specie frammentate dovrebbero essere simili tra i lotti. Inoltre, dovrebbe essere affrontata la possibilità di proteine tradotte diverse dalla proteina spike prevista (S1S2), risultante da specie di mRNA troncate e/o modificate, e dovrebbero essere forniti dati di caratterizzazione proteica pertinenti, se disponibili.
Pfizer ha riconosciuto l’mRNA troncato nei suoi vaccini
Pfizer ha riconosciuto completamente l’mRNA troncato nei suoi vaccini . La maggior parte dell’mRNA troncato è lungo da 1.500 a 3.500 nucleotidi con 5′ CAP, mancano la coda Poly(A) e il codone di stop. Possono essere tradotti in una proteina spike parziale.
Sfortunatamente, quando l’mRNA arriva alla fine della traduzione, la catena di amminoacidi non interrompe il prolungamento, poiché non è stato dato loro alcun segnale di arresto. Ci sono molti mRNA nella cellula. Poiché non vi è alcun segnale di arresto, in teoria, un altro mRNA in una cellula prenderà il sopravvento e continuerà il lavoro incompiuto, prolungando lo “spike proteico”.
Se lo stesso mRNA della spike prende il sopravvento, si formeranno proteine simili a spike prolungate con ripetizioni multiple. Se subentra un diverso mRNA, verranno creati tipi sconosciuti di proteine .
Il grafico annotato di seguito si basa su uno screenshot della pagina 15 del rapporto EMA dell’agosto 2021.
Pfizer ha anche ammesso che all’mRNA troncato mancava una coda Poly(A). Il grafico annotato di seguito si basa su uno screenshot della pagina 17 del rapporto EMA dell’agosto 2021 .
Sorprendentemente, la proporzione precisa di impurità del picco 1 è stata oscurata in questo rapporto EMA scaricato.
La tabella annotata di seguito si basa su uno screenshot della pagina 17 dello stesso rapporto EMA .
Pfizer ha presentato i dati Western Blot digitalizzati a FDA ed EMA
Un metodo “Western blot” viene utilizzato per identificare proteine specifiche, consentendo ai ricercatori di verificare la dimensione e l’abbondanza di una proteina di interesse.
A causa del timore che una proteina spike errata possa causare lesioni impreviste, l’EMA ha richiesto a Pfizer-BioNTech di presentare risultati sperimentali per dimostrare che l’RNA del vaccino COVID-19 troncato non avrebbe prodotto frammenti di proteine.
La richiesta dell’EMA è una fondamentale fondamentale e minima da affrontare per qualsiasi prodotto mRNA destinato all’uso umano.
Tuttavia, poiché questo è il primo caso di utilizzo dell’mRNA come vaccino preventivo per una vasta popolazione, questa è anche la prima volta che emerge un problema di qualità del genere. Non siamo sicuri se esistesse in precedenza uno standard normativo di qualità per gestire il rischio di mRNA troncati.
L’unico modo per caratterizzare questi frammenti di RNA è il sequenziamento. Pfizer non ha riportato la sequenza dettagliata dei suoi mRNA troncati nel suo rapporto, solo il numero approssimativo di nucleotidi.
Nel dicembre 2020 , Pfizer ha fornito alla FDA immagini di Western blot che esprimevano i livelli di proteine spike indotte dal vaccino COVID-19 e ha affermato che il vaccino non produceva altre proteine.
Di seguito è mostrato un dato di esempio generato da Pfizer, basato su uno screenshot della pagina 39 di un rapporto della FDA del 2020 . Pfizer ha dichiarato di aver valutato la dimensione della proteina espressa dal vaccino a mRNA e ha concluso: “La dimensione della proteina espressa è coerente con la dimensione prevista della sostanza vaccinale a mRNA tradotta e confrontabile in tutti i lotti testati”.
Tuttavia, il grafico appare digitale o computerizzato. Spiegheremo il motivo della nostra valutazione più avanti in questo articolo.
Di seguito vengono forniti altri tre esempi di Western blot presentati nel 2021 da Pfizer all’EMA.
Un Western blot ha mostrato che l’mRNA troncato nel Picco 1 non genera proteine in vitro. La figura annotata di seguito si basa su uno screenshot della pagina 19 del rapporto EMA . Tuttavia, i Western blot sono risultati digitali o computerizzati simili a quelli presentati a dicembre 2020 .
Pfizer ha utilizzato i due grafici seguenti per spiegare che le trascrizioni a lunghezza intera richiedono Poly (A) per l’espressione; tuttavia, i Western blot sono risultati computerizzati. La figura annotata di seguito si basa sugli screenshot della pagina 18 del rapporto EMA di agosto 2021 .
I falsi Western blot di Pfizer sono stati sottoposti alle agenzie di regolamentazione globale, tra cui almeno la FDA , l’EMA e la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana .
Come facciamo a sapere che questi Western blot non sono reali?
Il primo passo nella tecnica del Western blotting consiste nel separare le proteine in un campione utilizzando un processo biologico molecolare chiamato “elettroforesi su gel”.
Poiché proteine diverse hanno dimensioni e pesi molecolari diversi, quando vengono poste nello stesso campo elettrico, correranno a velocità diverse da un polo all’altro, come una corsa podistica.
Al punto di partenza, le proteine sono insieme in una linea, come in una corsa sui 400 metri. Dato un certo periodo di tempo, le proteine più piccole vanno più veloci di quelle più grandi e, gradualmente, diverse proteine si separeranno in punti diversi, chiamati “bande”. Questo è simile a quello che accade in una gara di corsa: diversi corridoi saranno separati uno dopo l’altro in base alla loro velocità in una corsa sui 400 metri.
I fattori che determinano la comparsa di Western blot includono la velocità di trasferimento delle proteine, il tempo di incubazione e la concentrazione di anticorpi.
Di conseguenza, nella vita reale, i Western blot sono raramente perfetti; ci sono sempre delle distorsioni.
I western blot in genere “sorridono” (curvano verso l’alto ai bordi) un po’, hanno una coda, bordi arrotondati e barre irregolari. Questi sono spesso causati dal sale nei campioni o da un’alta concentrazione di proteine che trasportano cariche elettriche, modificando così l’intensità del campo elettrico nelle loro vicinanze e influenzando la loro migrazione.
Ad esempio, il grafico Western blot (sotto) del rapporto EMA 2021 sembra provenire da un vero esperimento. Un artefatto comune, come una bolla d’aria tra il gel e la membrana della macchia, probabilmente ha causato il punto luminoso vicino al centro della Fig. 8 durante l’esperimento reale. Le aree più chiare e più scure sono comuni.
Questo è l’unico grafico Western blot nel rapporto EMA che sembrava provenire da un esperimento “reale”. Tuttavia, Pfizer non spiega perché ha presentato due serie di grafici Western blot all’EMA nello stesso rapporto riguardante lo stesso problema.
Molti dei Western blot forniti da Pfizer-BioNTech per le loro proteine spike indotte dal vaccino COVID-19 sembravano perfettamente puliti e perfettamente rettangolari.
Tutti e tre i Western blot (figure 5, 6 e 7) citati sopra sembrano falsi, perfettamente regolari, con tutte le bande che stanno bene nella loro corsia; le macchie sono completamente prive di rumore.
The Epoch Times ha contattato Pfizer per un commento.
La mancanza di dati sperimentali non consente una conclusione definitiva; Tuttavia, l’EMA lo ha approvato
Nello stesso rapporto, l’EMA ha anche scritto : “È probabile che le specie frammentate non si traducano in proteine espresse, a causa della loro prevista scarsa stabilità e scarsa efficienza traslazionale (vedi sotto). Tuttavia, la mancanza di dati sperimentali sull’RNA troncato e sulle proteine espresse non consente una conclusione definitiva e necessita di un’ulteriore caratterizzazione. Restano pertanto da fornire ulteriori dati di caratterizzazione come obbligo specifico (OS1).”
Qualcuno interpreterebbe rapporti falsi come dati sperimentali affidabili e si fiderebbe di loro per supportare l’approvazione normativa?
Tuttavia, alle pagine 22 e 23 del rapporto EMA dell’agosto 2021 , l’EMA ha dichiarato che questi problemi erano considerati risolti. Come si considera risolto? Questa decisione era basata su quei falsi Western blot?
L’EMA ha concesso a Pfizer/BioNTech l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata il 12 dicembre 2020 .
Nella parte 2 di questa serie, continueremo a discutere le implicazioni di questo problema di qualità e il potenziale esito delle lesioni correlate al vaccino.
19 febbraio 2023
Fonte: https://www.theepochtimes.com/health/pfizer-knowingly-allowed-dangerous-components-in-its-vaccines-part-1_5060324.html
tradotto per ITA.li da Carlo Makhloufi Donelli
Articolo originale al link:
https://ita.li.it/2023/02/21/mrna-troncato-pfizer-sapeva-che-era-nei-suoi-vaccini-parte-1/
Ringraziamo Carlo Makhloufi Donelli e ITA.li per la gentile concessione
